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(Ajoute le commentaire de Kennedy au paragraphe 6, le contexte de l'interchangeabilité, la citation de Makary aux paragraphes 11-13) par Ahmed Aboulenein et Susan Heavey
La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé mercredi qu'elle vise à réduire le nombre d'études cliniques sur l'homme nécessaires à l'approbation de certains médicaments biosimilaires et diminuer les coûts de développement des médicaments fabriqués à partir de cellules vivantes.
L'agence a publié un projet de lignes directrices proposant des moyens d'accélérer la disponibilité de copies proches moins coûteuses de médicaments biotechnologiques complexes et de les traiter comme des génériques, ce qui permettrait aux médecins de les prescrire plus facilement.
Cette démarche s'inscrit dans un effort plus large visant à réduire les coûts des soins de santé, a déclaré le secrétaire américain à la santé et aux services sociaux, Robert F. Kennedy Jr. lors d'une conférence de presse.
"Dans ce nouveau cadre, les entreprises n'auront pas toujours besoin de mener des essais sur l'homme coûteux et de grande envergure lorsque des tests avancés peuvent déjà prouver que les biosimilaires sont aussi efficaces et aussi sûrs que le médicament original", a déclaré M. Kennedy.
Contrairement aux versions génériques bon marché de pilules simples à fabriquer, les médicaments fabriqués à partir de cellules vivantes ne peuvent être copiés à l'identique et sont donc appelés biosimilaires.
Les grandes entreprises pharmaceutiques et les groupes industriels ont fait pression contre ces changements qui, selon eux, pourraient nuire à l'innovation et limiter les options de traitement.
M. Kennedy a contesté bon nombre des arguments avancés par l'industrie pharmaceutique pour ne pas traiter les biosimilaires sur un pied d'égalité avec les médicaments de marque originaux, estimant qu'il s'agissait de tactiques visant à empêcher la concurrence. "Le lobby a inventé une fausse distinction entre les biosimilaires et les biosimilaires interchangeables", a-t-il déclaré.
Selon la FDA, les médicaments issus de la biotechnologie constituent la catégorie de médicaments qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis et représentent une part importante et croissante des coûts de santé.
DE MULTIPLES OBSTACLES
Les biosimilaires se heurtent à de nombreux obstacles, notamment l'hésitation des médecins, les politiques de remboursement et la complexité des litiges en matière de brevets.
Des fabricants de médicaments tels que Eli Lilly LLY.N , Pfizer PFE.N , Merck MRK.N et Bristol Myers Squibb BMY.N ont mis en garde les investisseurs contre l'impact de la concurrence des biosimilaires dans les dossiers réglementaires, tandis que les fabricants de médicaments génériques, notamment Teva TEVA.TA , Dr Reddy's REDY.NS et Sandoz SDZ.S , ont soutenu les réformes.
La décision de la FDA fait suite à de récents accords sur les prix entre le président américain Donald Trump et les fabricants de médicaments, qui ont accentué la pression sur les revenus des médicaments de marque.
Actuellement, dans certaines circonstances, les développeurs effectuent des "études de commutation" pour prouver que leurs biosimilaires devraient être autorisés comme interchangeables avec le médicament de marque original. La FDA a déclaré que ces études supplémentaires peuvent ralentir le développement et créer une confusion dans l'esprit du public quant à la sécurité des biosimilaires.
Une fois jugés interchangeables, les médicaments peuvent être facilement substitués au médicament le plus cher.
"Nous plantons un drapeau en disant que nous voulons l'interchangeabilité. Nous la promouvons, nous l'encourageons", a déclaré Marty Makary, commissaire de la FDA. La directive finale devrait être publiée d'ici trois à six mois, a précisé M. Makary.
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